하드웨어 및 소프트웨어 측면에서 토토 사이트 커뮤니티 요구 사항을 충족하는 시설을 제안합니다.
높은 제품 품질을 달성하기 위해 건물, 장비 및 장비의 하드웨어 및 소프트웨어에서 PIC/S-토토 사이트 커뮤니티, C토토 사이트 커뮤니티, EUGMP 및 JGMP와 같은 각 규정의 요구 사항을 충족하는 시설을 제안합니다.
토토 사이트 커뮤니티 호환 포인트
토토 사이트 커뮤니티 (Good Manufacturing Practice)는 제약 제조에 대한 요구 사항 (준수 규칙)을 요약 한 것입니다.
- [3 개의 토토 사이트 커뮤니티 원칙]
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- 1. 인간 오류를 최소화하십시오. (혼란과 오해 방지)
- 2. 제품의 오염과 품질 변화를 방지하십시오. (오염되지 않은 환경)
- 3. 고품질을 보장하는 시스템을 설계하십시오. (일정한 품질 보증)
일본의 제약 제조 및 판매는 의약품 및 의료 기기 법 (제약 기계법)에 의해 규제됩니다. 제약 제조업체는 제약 및 준 마약의 제조 및 품질 관리 (GMP 장관 조례)의 제조 통제 및 품질 관리에 대한 표준에 대한 장관 조례를 준수해야하며 GMP 준수는 제조 및 판매 및 제조 산업에 대한 라이센스 요구 사항입니다. 일본은 PIC/S의 회원이므로 PIC/S-토토 사이트 커뮤니티 지침의 개념은 GMP 장관 조례에 반영됩니다.
토토 사이트 커뮤니티 사항 준수
기본 계획 단계에서 체크리스트를 사용하여 각 규정의 토토 사이트 커뮤니티 사항을 충족시켜 다음을 확인합니다.
- PIC/S-토토 사이트 커뮤니티
- 좋은 토토 사이트 커뮤니티 제품 안내서
- 1 부 - 의약품에 대한 기본 토토 사이트 커뮤니티 사항
- 파트 II- 활성 제약 성분에 대한 기본 토토 사이트 커뮤니티 사항
- Annex
- C토토 사이트 커뮤니티
- 21CFR211 서브 파트 C 건물 및 시설
- 21CFR211 SUBPARTD-FEQUIPMENT
